Из статьи: Lu Y. и соавт. «Эффективность и безопасность дополнительной терапии зонисамидом у взрослых пациентов с резистентной фокальной эпилепсией: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование» (2011)

Результаты клинических исследований демонстрируют эффективность зонисамида при широком спектре эпилептических приступов, включая резистентные к терапии фокальные приступы. Целью исследования Lu Y. и соавт. (2011) была оценка эффективности и переносимости зонеграна в китайской популяции взрослых пациентов с резистентной фокальной эпилепсией. Авторы провели рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, с продолжительностью терапии более 16 недель, с участием 104 пациентов с резистентными фокальными приступами, которые были рандомизированы для приема зонисамида или плацебо. Доза зонисамида постепенно повышалась до целевой дозы — 300 или 400?мг в сутки. Регистрировалась частота приступов и побочные эффекты терапии.

102 пациента завершили исследование. Эффективность зонисамида была достоверно выше по сравнению с плацебо (доля респондеров: 55,8% vs 36,0%, p<0,05), выраженный терапевтический эффект получен у 55,2% (16 из 29 пациентов) в группе, получавшей зонисамид в дозе 300?мг в сутки, и 56,5% (13 из 23 пациентов) в группе, получавшей 400?мг в сутки. Зонисамид продемонстрировал сходную эффективность в дозе 300 и 400?мг в сутки (p>0,05). Кроме того, выявлена сходная эффективность зонисамида при сложных фокальных, простых фокальных и вторично-генерализованных приступах. Отсутствовали различия по частоте побочных эффектов в группах, получавших зонисамид и плацебо. В группах, получавших зонисамид, регистрировались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (их доля среди всех побочных эффектов у получавших зонисамид составила 32,5%), включая транзиторное увеличение уровня ферментов печени (27,8%), изменение веса (30,2%), гематологические нарушения (15,1%), неврологические/психиатрические нарушения (10,3%), побочные эффекты со стороны мочевыделительной системы (7,9%) и сердечно-сосудистой системы (4,0%). Однако только частота пищеварительных нарушений была выше в группе зонисамида по сравнению с группой плацебо (32,5% vs 30,2%, p<0,05).

Авторы исследования сделали заключение о том, что зонисамид в дозе 300-400?мг в сутки эффективен и хорошо переносится в качестве дополнительного препарата у взрослых пациентов — жителей Китая — с резистентными к терапии фокальными приступами.

Lu Y., Xiao Z., Yu W., Xiao F., Xiao Z., Hu Y., Chen Y., Wang X. Efficacy and safety of adjunctive zonisamide in adult patients with refractory partial-onset epilepsy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial // Clin Drug Investig. — 2011. — V. 31(4). — P. 221-9.